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隊列研究概述、研究設計和資料整理分析

一、概述

（一）基本概念

隊列研究是將人群按是否暴露于某危險因素及其暴露程度分為不同的亞組，追蹤其各自的結局，比較不同亞組之間結局頻率的差異，從而判定暴露因子與結局之間有無因果關聯及關聯大小的一種觀察性（分析性）研究方法。也稱為前瞻性研究、隨訪研究等。

暴露：是指研究對象接觸過某種待研究的物質或具有某種待研究的特征或行為。

隊列：表示一個特定的研究人群組。泛指具有某種共同暴露或特征的一組人群醫學|教育網，一般稱之為隊列或暴露隊列。

危險因素：泛指能引起某特定不良結局，或使其發生的概率增加的因子，包括個人行為、生活方式、環境和遺傳等多方面的因素。

（二）基本原理

在隊列研究中，所選研究對象在隨訪開始時必須是沒有出現所研究的結局，但在隨訪期內有可能出現該結局的人群。暴露組與非暴露組必須有可比性，非暴露組應該是除了未暴露于某因素之外醫學|教育網，其余各方面都盡可能與暴露組相同的一組人群。

基本特點

1.屬于觀察法 暴露不是人為給予的，不是隨機分配的，是在研究之前已客觀存在的。

2.設立對照組 隊列研究通常會在研究設計階段設立對照組以資比較。

3.由“因”及“果” 探求暴露因素與結局的關系。

4.能確證暴露與結局的因果聯系醫學|教育網。

（三）主要用途

1.檢驗病因假設

2.評價預防效果

3.研究疾病自然史

4.新藥的上市后監測

（二）確定樣本量

1.對照組的樣本量一般不宜少于暴露組的樣本量。

2.預先估計一下失訪率，適當擴大樣本量。

3.影響樣本量的因素

（1）對照人群的發病率 P

（2）暴露組與對照組發病率之差 d

（3）顯著性水平 α

（4）把握度 1——β

（三）資料的收集與隨訪

1.收集基線資料 包括暴露信息和個人信息醫學|教育網。

2.隨訪（follow up）

（1）隨訪對象與方法 兩組同等地隨訪；

（2）觀察終點 研究的預期結果；

（3）觀察終止時間 參考暴露作用人體至產生疾病結局的時間；

（4）隨訪間隔 取決于結局變化速度、財力等。

即某廠30——40歲年齡組工人死于肺癌的危險是一般人群的2倍。

4.標化比例死亡比SPMR

某廠某年30——40歲工人死亡100人，5人死于肺癌醫學|教育網，全人口該年齡組肺癌死亡率占全死因死亡比例為2.2%，求SPMR。

SPMR＝5/（100×2.2%）＝2.27

該廠該年齡組工人死于肺癌的危險性是一般人群的2.27倍。

四、常見偏倚及其控制

（一）失訪偏倚

本質上屬于選擇偏倚。

補救辦法：①查詢失訪者是否已經死亡及其死亡原因；②比較失訪者和未失訪者基線調查時獲得的某些特征的資料醫學|教育網，兩者的基線特征越相似，則出現不同疾病發病率的可能性越小。

（二）信息偏倚

測量偏倚 因所用儀器、設備、試劑不符合要求，測定方法的標準或程序和條件不統一，分析以及操作人員的技術水平較差等產生。

可通過采用客觀指標、統一標準、統一方法、使用的儀器和設備予以校準等控制測量偏倚。

診斷懷疑偏倚研究者若事先了解研究對象對研究因素的暴露情況，在主觀上傾向于應該或不應該出現某種結局醫學|教育網，在作診斷或分析時，有意無意地傾向于自己的判斷。

可通過培訓調查員、盲法收集信息等控制診斷懷疑偏倚。

五、優點和缺點

優點為：①研究對象的暴露資料都是由研究者親自觀察得到的，一般不存在回憶偏倚。

②可以直接獲得暴露組和對照組人群的發病或死亡率，可直接計算出RR和AR等反映疾病危險強度的指標。

③由于暴露發生在前，疾病發生在后，一般可證實因果聯系。

④有助于了解人群疾病的自然史，有時還可能獲得多種預期以外的疾病的結局資料醫學|教育網，可分析一因與多種疾病的關系。

局限性為：①不適于發病率很低的疾病的病因研究。

②由于隨訪時間較長，對象不易保持依從性，容易產生失訪偏倚。

③在隨訪過程中，未知變量引入人群（如環境的變化，其他干預措施的引進等）醫學|教育網，或人群中已知變量的變化（如原有抽煙者戒煙了）等，都可使結局受到影響，使分析復雜化。

④研究耗費的人力、物力、財力和時間較多，其組織與后勤工作亦相當艱巨。

總結

屬于分析流行病學，設立對照，研究由因及果，能確定暴露因素與疾病之間因果聯系。可檢驗病因假設。

暴露組一定是暴露于某危險因素下，非暴露組則不具有此特征，二組均衡可比醫學|教育網，分析預期結局事件發生的情況，推測暴露與結局的因果關系。

歷史隊列研究一般采用職業人群。

搜集基線資料、隨訪（失訪）、觀察終點、觀察終止時間。

分析為兩組結局率的比較。累積發病率和發病密度（人時的計算）醫學|教育網。

效應估計RR和AR，AR%和PAR%。

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